“我國已經(jīng)成為跨國公司在全球市場重要的'生產(chǎn)基地’?！焙ｊP總署署長盛光祖日前撰文指出，外商投資企業(yè)主導了我國55%左右的對外貿(mào)易，其中60%以上為加工貿(mào)易。近年來，隨著國際產(chǎn)業(yè)加速轉移，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度亦逐步加快，中國正在成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地。
自上世紀90年代以來，我國醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值一直保持快速增長，平均增幅保持在12%——15%，且產(chǎn)品出口的數(shù)量和科技含量也不斷提升。來自中國醫(yī)藥保健品進出口商會（以下簡稱醫(yī)保商會）的統(tǒng)計數(shù)字顯示，2010年1月，我國醫(yī)療器械商品出口金額單月已達到95480.9萬美元，同比增長10.73%，創(chuàng)歷史新高。
然而，有業(yè)界人士指出，在行業(yè)迅猛發(fā)展的背后，我國醫(yī)械器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍有一些“與生俱來”的弊病亟待解決。
“山寨”式發(fā)展末路？
憑借良好的投資環(huán)境、低廉的勞動力成本和龐大的消費市場，我國正成為國際產(chǎn)業(yè)轉移的理想承接地，同時，外商投資企業(yè)亦通過加工貿(mào)易給我國“制造”和“轉來”了大量的貿(mào)易順差。
來自海關總署的統(tǒng)計顯示，自2002年起，我國對外貿(mào)易連續(xù)6年保持20%以上的增速，貿(mào)易順差也隨之擴大。自2004年5月至2010年2月，我國連續(xù)70個月為貿(mào)易順差。伴隨著這些順差而來的，還有外資企業(yè)高端產(chǎn)品對市場的把控。
“國內(nèi)高端醫(yī)療設備市場基本上已被跨國公司的產(chǎn)品牢牢占據(jù)，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的基礎薄弱，醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚，醫(yī)療器械企業(yè)小、多、散和低水平競爭的現(xiàn)象尚沒有得到根本性轉變，加速提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術創(chuàng)新能力，加強醫(yī)藥器械研發(fā)的產(chǎn)、學、研聯(lián)合，已經(jīng)成為當務之急?！贬t(yī)保商會西藥部副主任曹鋼認為。
“公司沒有成熟的自主研發(fā)模式，更缺少核心技術。如果投入做研發(fā)，不僅投入大，而且風險高，學習時間也比較長?！眲?chuàng)生醫(yī)療器械（江蘇）有限公司戰(zhàn)略發(fā)展總監(jiān)錢景鴻認為，雖然目前我國部分原先依賴進口的儀器設備正逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代進口，但中國草根型企業(yè)的發(fā)展歷史和模式，從根本上決定了其在研發(fā)上的先天不足。
“擺在中國草根企業(yè)面前的三大難題是：第一，企業(yè)做大后，'山寨’產(chǎn)品不能賣到國外去；第二，如果產(chǎn)品全部是抄襲的，缺乏核心競爭力，也沒有辦法上市；第三，如果自主開發(fā)，沒有相應的經(jīng)驗，風險也會很大，不一定會成功?！卞X景鴻向記者表示，目前我國很多草根企業(yè)的發(fā)展方式就是“山寨”式的，這也證明在企業(yè)前期的發(fā)展過程中是成功的。在追求利潤的商業(yè)模式中，很難有企業(yè)有勇氣自主開發(fā)，像邁瑞，雖然也是因研發(fā)而知名，但其之前的核心技術仍是從國外引進的。
鎖定循環(huán)動態(tài)模式
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)“十一五”規(guī)劃的預計，2010年，我國醫(yī)療器械行業(yè)總產(chǎn)值將達到1000億元。曹鋼認為，未來，我國醫(yī)療器械行業(yè)與國際市場的關聯(lián)度將越來越高。
“中國現(xiàn)在已經(jīng)是歐美等國家最為關注的市場?！泵绹ㄊ款D大學管理學院教授Jonathan Rosen表示。但是，從目前的出口狀況看，中國出口的醫(yī)療器械商品依然以產(chǎn)業(yè)低端產(chǎn)品線為主。因此，對于渴求進入國際市場的中國醫(yī)械企業(yè)來說，需要解決的問題還很多。
Jonathan Rosen認為，中國的醫(yī)械公司拓展全球市場必需具備五個關鍵要素：一是美國FDA與中國食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）控管的相比性；二是專利保護中法律及知識產(chǎn)權的有關問題；三是競爭對手對成功幾率的影響；四是依據(jù)客戶的需求給產(chǎn)品定位；五是影響經(jīng)商關系中的文化因素。
“從傳統(tǒng)產(chǎn)品的開發(fā)模式看，其離應用是有一定距離的，我們倡導的新模式，應該是一種循環(huán)的動態(tài)模式，這種模式可以使開發(fā)者、銷售者和病患互動起來，以減短新藥上市的時間，加快進程?！盝onathan Rosen向《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者指出，事實上，每個醫(yī)械公司的目標是一致的——制造安全的器械和保證產(chǎn)品質量，而這一目標與監(jiān)管部門的理念亦是相容的，所以廠商與政府之間應達成一種合作關系，研發(fā)的每個過程與步驟都應該進行合作。他認為，目前這種概念和想法在中國還需要進一步完善。
據(jù)了解，目前我國已頒布醫(yī)療器械國家標準180項、行業(yè)標準727項，成立了22個醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供了技術支撐。近日，SFDA醫(yī)療器械標準管理中心在中國藥品生物制品檢定所正式掛牌成立，也意味著我國將實現(xiàn)對全國現(xiàn)有22個醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會的統(tǒng)一管理，并希望能把企業(yè)競爭到科技層面上來。
